联亚生技今(27)日晚间公布新冠疫苗UB-612的二期临床试验期中分析结果，免疫反应可对抗拥有可怕传播力的Delta变异株，好消息一出，各界关心何时送件食药署审查紧急使用授权(EUA)，食药署署长吴秀梅受访表示，目前正等联亚送件相关数据与文件，模拟方式将待资料收齐后说明，并进一步规划审查EUA的期程。
卫福部食药署日前公告，为了审查国产疫苗的紧急使用许可，将以AZ药厂的疫苗抗体数据做为国产疫苗的比较基准，但遭疑是否已取得AZ原厂的同意？是否会引起专利或授权上的争议？吴秀梅表示，与已经在市面上使用的疫苗做比对是很常见的事情，所以不会有上述的情形出现。
至于联亚、高端疫苗有些数据例如血清阳转率、中和抗体效价等是否可以直接模拟？吴秀梅表示，若是同个实验室做出来的前后数据就能模拟，这样才不会有实验室作法与数据之间的差距，但是模拟方式要等联亚送件后，有详细数据才能执行，联亚二期临床试验期中报告分析后就能先送件食药署，如此便可进一步规划审查EUA的期程。
此外，高端公司于6月15日向食药署提出COVID-19疫苗专案制造申请，但经食药署初步审查，高端公司送审资料尚不齐全，将发文请厂商尽速补件。
本文由:yobo体育全站app下载 提供
